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Diese Folge taucht tief in die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ein, eine zwingende Voraussetzung für den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Wir erläutern die Grundlagen der MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746, den detaillierten Prozess von der Produktklassifizierung über die technische Dokumentation und Konformitätsbewertung bis hin zur Post-Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen), sowie die entscheidenden Vorteile für Hersteller. Schlüsselfragen: • Was genau bedeutet die CE-Kennzeichnung für mein Medizinprodukt? • Welche aktuellen EU-Verordnungen (MDR & IVDR) muss ich beachten? • Wie funktioniert die Risikoklassifizierung und was folgt daraus für mein Produkt? • Welche Rolle spielt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) wie ISO 13485? • Was sind die Kernanforderungen an die Technische Dokumentation und die klinische Bewertung? • Wann benötige ich eine Benannte Stelle und was ist ein EU-Bevollmächtigter? • Welche Schritte sind nach der Anbringung des CE-Zeichens noch wichtig? • Wie kann die CE-Kennzeichnung den globalen Marktzugang erleichtern? Bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global begleiten MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.