Episode Details

In dieser neuen Podcast-Episode spreche ich darüber, warum es so lange keine neue Folge gab. Der Grund dafür ist, dass wir in den letzten Monaten intensiv mit der Zertifizierung unserer Medizinprodukte beschäftigt waren. Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) schreibt vor, dass alle Hersteller bis spätestens zum 26. Mai 2024 einen Antrag zur Konformitätsbewertung für ihre Produkte stellen müssen, sei es für Altgeräte, sogenannte Legacy Devices, oder für neue Geräte. Durch die fristgerechte Antragstellung verlängert sich die Übergangsfrist, abhängig von der Risikoklasse des Produkts. Für Mikrostromgeräte, die zur Risikoklasse IIA gehören, bedeutet dies eine Verlängerung bis zum 31. Dezember 2028.

In dieser Episode erläutere ich auch die Herausforderungen des Antragsprozesses, der umfangreiche Arbeitsschritte umfasst – vom Risikomanagement über die klinische Bewertung bis hin zum Wechsel der benannten und zertifizierenden Stelle. Dieser Aufwand hat zu einer längeren Podcast-Pause geführt, aber wir melden uns nun wieder zurück und freuen uns darauf, erneut spannende Themen zu präsentieren.

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