Podcast Episodes
Back to Search
Health Canada: Pembaruan Formulir Impor Luar Biasa untuk Perangkat Medis
Pada 2 September 2026, Health Canada memperbarui formulirnya untuk impor dan penjualan luar biasa perangkat medis. Episode ini menguraikan perubahan …
18 hours ago
Panduan Inspeksi GMP NMPA Tiongkok: Perubahan Kritis untuk Produsen Perangkat Medis per November 2026
Episode ini membahas Prinsip Panduan Inspeksi GMP Perangkat Medis NMPA Tiongkok yang baru, yang menjadi wajib pada 1 November 2026. Kami menguraikan …
1 day, 18 hours ago
Perintah Final FDA: Pengecualian 510(k) untuk Perangkat Lunak AI Radiologi
Episode ini membahas perintah final FDA AS tertanggal 17 September 2026, yang mengklarifikasi pengecualian parsial dari notifikasi pra-pasar 510(k) u…
2 days, 18 hours ago
Standar BCI NMPA Tiongkok: Persyaratan Baru untuk Perangkat Medis AI
Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah mengeluarkan standar produk pertama di dunia untuk perangkat medis Antarmuka Komputer-Otak (…
3 days, 18 hours ago
NMPA Cina: Aturan Baru untuk Produksi Lokal Alat Kesehatan Impor
Episode ini membahas pemberitahuan NMPA Cina pada 9 September 2026, yang menyederhanakan proses bagi produsen asing untuk memproduksi alat kesehatan …
4 days, 18 hours ago
Meksiko COFEPRIS: Pedoman Baru untuk Pihak Ketiga Resmi dan Validitas 4 Tahun
Episode ini membahas pedoman baru yang diterbitkan oleh COFEPRIS Meksiko untuk Pihak Ketiga Resmi (ATP), yang berlaku efektif pada 3 September 2024. …
5 days, 18 hours ago
SFDA Arab Saudi Menyetujui Perangkat Lunak Medis AI: Persyaratan untuk Produsen SaMD
Pada 10 September 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) memberikan otorisasi pemasaran pertama untuk dua produk Perangkat Lunak sebagai A…
6 days, 18 hours ago
Pengecualian CDSS TGA Australia 2026: Perubahan untuk Produsen SaMD
Episode ini membahas amandemen Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia terhadap kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputu…
1 week ago
Izin Impor Perangkat Medis India: Daftar Periksa Baru CBIC untuk Importir
Dewan Pusat Pajak Tidak Langsung dan Bea Cukai (CBIC) India telah menerbitkan daftar periksa standar baru untuk izin impor perangkat medis, yang akan…
1 week, 1 day ago
Klasifikasi Perangkat Medis NMPA China: Proses Penyesuaian Dinamis Baru
Episode ini membahas pengumuman baru dari NMPA Tiongkok (No. 52 & 53, tanggal 8 September 2026) yang memperkenalkan proses 'penyesuaian dinamis' untu…
1 week, 2 days ago