Podcast Episodes
Back to Search
Peningkatan Sistem eMDR FDA 2026: Apa yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Medis
Episode ini membahas pengumuman FDA pada 20 Juli 2026, mengenai peningkatan signifikan pada sistem Pelaporan Perangkat Medis elektronik (eMDR). Kami …
13 hours ago
Pedoman Inspeksi GMP NMPA Tiongkok: Perubahan Berbasis Risiko untuk Produsen Perangkat Medis
Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah merilis draf 'Pedoman Inspeksi Praktik Manufaktur yang Baik untuk Perangkat Medis' pada 9 Ju…
1 day, 13 hours ago
Regulasi Perangkat Medis ANVISA 2026: Implikasi Kolaborasi Brazil-Chili
Episode ini membahas pertukaran teknis penting antara ANVISA dari Brazil dan ISP dari Chili yang berlangsung dari 6-10 Juli 2026. Kami menganalisis t…
2 days, 13 hours ago
Technovigilance ANVISA Brasil: Akhir Konsultasi Publik dan Persiapan Perubahan Regulasi
Pada 16 Juli 2026, ANVISA Brasil menutup konsultasi publik mengenai kerangka kerja technovigilance yang baru, menandakan perubahan besar yang akan da…
3 days, 13 hours ago
Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan 2026: Perubahan Kunci MFDS pada QMS dan Pengawasan Distribusi
Episode ini membahas amandemen penting pada Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan yang akan berlaku pada 1 Juli 2026. Kami menguraikan perubahan…
4 days, 13 hours ago
Panduan Komunikasi Risiko SFDA Arab Saudi (MDS-G-029): Persyaratan Baru untuk Produsen
Episode ini membahas panduan baru dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA), MDS-G-029, yang diterbitkan pada 9 Juli 2026. Kami menguraikan pe…
5 days, 13 hours ago
Perintah Ketergantungan Menteri Health Canada: Akses Pasar Alat Kesehatan yang Dipercepat
Episode ini membahas Perintah Ketergantungan Menteri (Ministerial Reliance Order) yang baru dari Health Canada, yang diumumkan pada 15 Juli 2026. Kam…
6 days, 13 hours ago
Regulasi Alat Kesehatan MHRA UK 2026: Jalur Ketergantungan Internasional dan Perubahan IVD
Episode ini membahas penutupan periode komentar WTO pada 7 Juli 2026, untuk draf Peraturan Alat Kesehatan (Amandemen) 2026 dari MHRA Inggris Raya. Ka…
1 week ago
Transisi Simbol EU REP Uni Eropa: Langkah Kepatuhan Pelabelan untuk Produsen Perangkat Medis
Pada 17 Juni 2026, Komisi Eropa secara resmi memulai transisi dari simbol 'EC REP' ke 'EU REP' untuk Perwakilan Resmi Eropa pada pelabelan perangkat …
1 week, 1 day ago
Panduan Bundling Perangkat Medis SFDA Arab Saudi: Perubahan MDS-G-028 untuk Aplikasi MDMA
Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) telah merilis panduan baru, MDS-G-028, pada tanggal 3 Mei 2026, yang mengubah aturan untuk bundling (pengelomp…
1 week, 2 days ago