Podcast Episodes
Back to Search
Сертификация GMP в Бразилии: Навигация по RDC 687/2022 для изделий высокого риска
В этом эпизоде мы подробно разбираем резолюцию Бразилии RDC 687/2022, которая регулирует сертификацию надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV…
Published on 3 hours ago
Технонадзор в Бразилии: Ключевые аспекты RDC 67/2009 и RDC 551/2021
В этом выпуске мы подробно разбираем резолюцию RDC 67/2009, основу системы технонадзора (technovigilance) для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем обязательные требования к пост-маркетинговом…
Published on 1 day, 3 hours ago
Регулирование в Бразилии: Глубокое погружение в RDC 665/2022 и требования BGMP
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем Постановление RDC 665/2022 бразильского регулятора ANVISA. Мы обсуждаем ключевые требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изде…
Published on 2 days, 3 hours ago
Бразилия RDC 830/2023: Что меняется для производителей IVD с июня 2024?
Этот выпуск посвящен новому постановлению Бразилии RDC 830/2023 для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD), которое вступило в силу 1 июня 2024 года. Мы разбираем ключевые изменения, вклю…
Published on 3 days, 3 hours ago
ANVISA RDC 751/2022: Ключ к рынку медицинских изделий Бразилии
В этом выпуске мы анализируем резолюцию ANVISA RDC 751/2022, которая коренным образом изменила регулирование медицинских изделий в Бразилии с марта 2023 года. Мы обсуждаем новую систему классификации…
Published on 4 days, 3 hours ago
Pure Global: Как сохранить регистрацию вашего медицинского изделия в Мексике
В этом выпуске мы подробно рассматриваем критически важные пост-маркетинговые обязательства для производителей медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем обязательную систему технадзора (Tecnovigila…
Published on 5 days, 3 hours ago
Разблокировка рынка Мексики с Pure Global: Ваш путеводитель по требованиям COFEPRIS
В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем два основных пути получения разрешения на рынок — стандартны…
Published on 6 days, 3 hours ago
Pure Global: Навигация по требованиям COFEPRIS в Мексике без ISO 13485
В этом выпуске мы разбираемся в тонкостях регуляторных требований Мексики к медицинским изделиям. Узнайте, почему сертификация по ISO 13485, не будучи строго обязательной, играет ключевую роль при по…
Published on 1 week ago
Pure Global: Новый ускоренный путь выхода на рынок Мексики в 2025 году
В этом выпуске мы обсуждаем революционное изменение в регуляторной системе Мексики для медицинских изделий. С 1 сентября 2025 года COFEPRIS вводит новый ускоренный «эквивалентный путь» (Ruta de Equiv…
Published on 1 week, 1 day ago
Планирование выхода на рынок Мексики: анализ затрат COFEPRIS от Pure Global
В этом выпуске мы подробно анализируем финансовую сторону вывода медицинских изделий на рынок Мексики. Мы рассматриваем официальные регистрационные сборы COFEPRIS, разбив их по классам риска устройст…
Published on 1 week, 2 days ago