Podcast Episodes
Back to Search
Руководство NMPA Китая по инспекциям GMP: Новые правила с 1 ноября 2026 года
В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство по инспекциям GMP от Национального управления по медицинским изделиям Китая (NMPA), которое становится …
16 hours ago
FDA: Финальный приказ об освобождении от 510(k) для радиологического ПО с ИИ
В этом выпуске мы обсуждаем финальный приказ FDA США от 17 сентября 2026 года, который разъясняет частичное освобождение от предпродажного уведомлени…
1 day, 16 hours ago
Стандарт NMPA Китая для ИИ-устройств «мозг-компьютер» (BCI): Требования с 1 сентября 2027 года
В этом выпуске мы анализируем первый в мире стандарт для медицинских устройств с интерфейсом «мозг-компьютер» (BCI) на базе ИИ, выпущенный китайским …
2 days, 16 hours ago
NMPA Китая: Упрощение производства импортных медицинских изделий с 9 сентября 2026 года
В этом выпуске мы анализируем новое уведомление, выпущенное Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) 9 сентября 2026 года, котор…
3 days, 16 hours ago
COFEPRIS в Мексике: Новые правила для уполномоченных третьих сторон и 4-летний срок действия разрешений
В этом выпуске мы обсуждаем новые руководящие принципы для уполномоченных третьих сторон (Authorized Third Parties), опубликованные COFEPRIS в Мексик…
4 days, 16 hours ago
SFDA разрешает медицинское ПО с ИИ: Что нужно знать производителям SaMD в Саудовской Аравии
В этом выпуске мы обсуждаем знаковое решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA)…
5 days, 16 hours ago
Освобождение CDSS от TGA в Австралии 2026: Изменения для производителей SaMD
В этом выпуске мы обсуждаем поправки Управления по терапевтическим товарам Австралии (TGA) к критериям освобождения от регулирования для Программного…
6 days, 16 hours ago
Импорт медицинских изделий в Индию: Новый контрольный список CBIC для таможенного оформления
Центральный совет по косвенным налогам и таможне Индии (CBIC) вводит новый стандартизированный контрольный список для таможенного оформления импорта …
1 week ago
NMPA Китая: Динамическая корректировка классификации медицинских изделий
Краткое изложение выпуска: 8 сентября 2026 года Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) опубликовало Уведомления № 52 и № 53, вв…
1 week, 1 day ago
SFDA Саудовской Аравии: Последствия за вводящую в заблуждение рекламу медицинских изделий
В этом выпуске мы обсуждаем недавние правовые меры, принятые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовс…
1 week, 2 days ago