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Melhorias no Sistema eMDR da FDA em 2026: O Que os Fabricantes Precisam de Saber
Neste episódio, detalhamos as melhorias significativas no sistema de Notificação Eletrónica de Dispositivos Médicos (eMDR) da FDA dos EUA, anunciadas…
13 hours ago
Diretriz de Inspeção de BPF da NMPA da China: Mudanças Críticas para Fabricantes de Dispositivos Médicos
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China divulgou um rascunho da 'Diretriz para Inspeção sob as Boas Práticas de Fabricação de Di…
1 day, 13 hours ago
Cooperação Regulatória ANVISA-ISP 2026: Implicações para Dispositivos Médicos no Brasil e Chile
Neste episódio, analisamos a reunião de intercâmbio técnico entre a ANVISA do Brasil e o ISP do Chile, realizada de 6 a 10 de julho de 2026. Discutim…
2 days, 13 hours ago
Brasil ANVISA Tecnovigilância: O Que Esperar Após a Consulta Pública de 2026
Este episódio analisa o encerramento da consulta pública da ANVISA (Chamada de Contribuições nº 4/2026) em 16 de julho de 2026, focada num novo quadr…
3 days, 13 hours ago
Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul 2026: Mudanças no SGQ e Rastreabilidade
Neste episódio, detalhamos as importantes alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entrarão em vigor em 1º de julho de 2026. A…
4 days, 13 hours ago
Guia de Comunicação de Risco da SFDA da Arábia Saudita (MDS-G-029): Requisitos para Fabricantes
Neste episódio, analisamos o novo guia de comunicação de risco da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA), MDS-G-029, publicado em 9 de…
5 days, 13 hours ago
Ordem de Confiança Ministerial da Health Canada: Via Acelerada para Dispositivos Médicos
A Health Canada publicou uma Ordem de Confiança Ministerial a 15 de julho de 2026, para criar uma via de revisão acelerada para dispositivos médicos …
6 days, 13 hours ago
Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido MHRA 2026: Mudanças, Prazos e Via de Confiança Internacional
Este episódio aborda o projeto de Regulamentos de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, um marco fundamental no quadro reg…
1 week ago
Transição para o Símbolo EU REP: Atualizações da Norma EN ISO 15223-1 na UE
Neste episódio, analisamos a formalização pela Comissão Europeia da transição do símbolo 'EC REP' para o novo símbolo 'EU REP' para Representantes Au…
1 week, 1 day ago
SFDA Arábia Saudita: Novas Orientações sobre Agrupamento de Dispositivos Médicos (MDS-G-028)
A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) publicou o novo documento de orientação MDS-G-028 em 3 de maio de 2026, atualizando as regras…
1 week, 2 days ago