Podcast Episodes
Back to Search
Formulários da Health Canada para Importação Excepcional: O Que os Fabricantes de Dispositivos Médicos Precisam Saber
Neste episódio, analisamos a atualização da Health Canada aos formulários para a importação e venda excecionais de dispositivos médicos, que entra em…
1 day ago
Orientações de Inspeção GMP da NMPA da China: Preparativos para o Prazo de 1º de Novembro de 2026
Neste episódio, analisamos as novas Orientações de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da NMPA da China, que se tornam obrigatórias em 1º d…
2 days ago
Isenção 510(k) da FDA para Software de IA em Radiologia: O Que Significa a Ordem Final
Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA dos EUA, de 17 de setembro de 2026, que clarifica a isenção parcial da notificação pré-mercado 510(k)…
3 days ago
Padrão BCI da NMPA da China: Requisitos para Dispositivos Médicos com IA
A China está liderando o caminho na regulamentação de tecnologias médicas avançadas com a emissão do primeiro padrão mundial para dispositivos médico…
4 days ago
NMPA da China Simplifica a Produção Local de Dispositivos Médicos Importados
Este episódio aborda o aviso da NMPA da China, emitido em 9 de setembro de 2026, que simplifica a produção local de dispositivos médicos importados. …
5 days ago
México COFEPRIS: Novas Diretrizes para Terceiros Autorizados e Validade de 4 Anos
Este episódio aborda as novas diretrizes da COFEPRIS do México para Terceiros Autorizados (ATPs), que entraram em vigor em 3 de setembro de 2026. Ana…
6 days ago
Software Médico com IA na Arábia Saudita: Requisitos da SFDA Após Aprovações Históricas
Neste episódio, analisamos a decisão histórica da Saudi Food and Drug Authority (SFDA) de 10 de setembro de 2026, de conceder autorização de marketin…
1 week ago
Austrália TGA: Novas Regras de Isenção para Software de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) em 2026
Neste episódio, analisamos a emenda da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália aos critérios de isenção para Software de Apoio à Decisão …
1 week, 1 day ago
Liberação de Importação na Índia: Nova Checklist da CBIC para Dispositivos Médicos
O Conselho Central de Impostos Indiretos e Alfândegas (CBIC) da Índia introduziu uma nova checklist padronizada para a liberação de importação de dis…
1 week, 2 days ago
China NMPA: Novo Processo Dinâmico de Classificação de Dispositivos Médicos
Este episódio aborda os Anúncios N.º 52 e 53 da NMPA da China, de 8 de setembro de 2026, que introduzem um novo processo de 'ajuste dinâmico' para a …
1 week, 3 days ago