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FDA : Nouvelle Classification de Classe II pour les Logiciels d'Imagerie IA avec PCCP
Cet épisode analyse l'ordonnance finale de la FDA du 17 juin 2026, qui établit une classification de Classe II pour les logiciels d'imagerie quantita…
13 hours ago
Brésil ANVISA : Révision de la Réglementation SaMD Prévue pour 2026-2027
L'ANVISA du Brésil a annoncé son intention de réviser sa réglementation sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), RDC 657/2022, dans…
1 day, 13 hours ago
Singapour HSA : Guide 2026 sur le regroupement des dispositifs médicaux (GN-12-1-R3)
L'autorité singapourienne des sciences de la santé (HSA) a publié son guide actualisé sur le regroupement des dispositifs médicaux, GN-12-1-R3, le 2 …
2 days, 13 hours ago
Date limite IUD de la TGA en Australie : Étapes finales pour les dispositifs à haut risque d'ici le 1er juillet 2026
Cet épisode se concentre sur la date limite imminente du 1er juillet 2026 fixée par la TGA en Australie pour la conformité à l'Identifiant Unique du …
3 days, 13 hours ago
Directives SaMD de la PMDA au Japon : Changements clés pour les fabricants
Le 5 juin 2026, l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a mis à jour ses directives pour les logiciels en …
4 days, 13 hours ago
Directive FDA 2026 sur les Dispositifs Médicaux IA : Nouvelles Exigences pour les Soumissions
Le 6 juin 2026, la FDA américaine a publié une nouvelle directive préliminaire sur les dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle (IA…
5 days, 13 hours ago
Guide de la FDA sur les communications avec les payeurs 2026 : implications pour les dispositifs médicaux
Cet épisode analyse le projet de guide de la FDA de juin 2026 sur les communications des fabricants avec les payeurs. Nous explorons comment ce guide…
6 days, 13 hours ago
FDA : Exemption 510(k) pour les Dispositifs Non Classifiés (Directive de Juin 2026)
Cet épisode analyse en profondeur la nouvelle directive finale de la FDA, publiée le 4 juin 2026, qui exempte certains dispositifs médicaux non class…
1 week ago
Dispositifs Médicaux et Loi sur l'IA de l'UE : Nouvelle Échéance au 2 août 2028
L'Union Européenne a reporté la date limite de conformité à la Loi sur l'IA (AI Act) pour les dispositifs médicaux à haut risque au 2 août 2028, via …
1 week, 1 day ago
Exemption 510(k) de la FDA 2026 : Ce que signifie la nouvelle directive pour cinq types de dispositifs
Le 4 juin 2026, la FDA américaine a publié une directive finale exemptant immédiatement cinq codes de produits de dispositifs médicaux non classifiés…
1 week, 2 days ago