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Brasilien ANVISA Registrierung für Hochrisikogeräte: Änderungen der öffentlichen Konsultation 1248
In dieser Folge analysieren wir die öffentliche Konsultation Nr. 1248 der brasilianischen ANVISA, die am 26. August 2026 veröffentlicht wurde. Wir er…
10 hours ago
UK MHRA Gesundheitsgesetz: Neue Zulassungspläne für Medizinprodukte
In dieser Folge untersuchen wir die am 1. September 2026 von der britischen Regierung vorgelegten Gesetzesänderungen zum Health Bill, die den regulat…
1 day, 10 hours ago
FDA PMA Elektronische Einreichungsvorlage: Ein Leitfaden für Hersteller von Hochrisikogeräten
Am 17. September 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA einen Leitlinienentwurf für eine neue elektronische Einreichungsvorlage für Premarket …
2 days, 10 hours ago
Südkorea MFDS: Neue Nachweisanforderungen für die Befreiung von Post-Market-Studien
Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat mit der Bekanntmachung Nr. 2026-63 neue, spezifische Anforderu…
3 days, 10 hours ago
Health Canada: Außergewöhnliche Einfuhr von Medizinprodukten – Was die neuen Formulare bedeuten
In dieser Folge erörtern wir die Aktualisierungen von Health Canada zu den Formularen für die außergewöhnliche Einfuhr (exceptional importation) von …
4 days, 10 hours ago
China NMPA GMP-Inspektionsleitfaden: Was Hersteller bis November 2026 wissen müssen
Am 1. November 2026 tritt Chinas neuer NMPA-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte in Kraft und ersetzt die seit einem J…
5 days, 10 hours ago
FDA-Befreiung für Radiologie-KI-Software: Was Hersteller über die 510(k)-Anordnung wissen müssen
In dieser Folge analysieren wir die endgültige Anordnung der US-amerikanischen FDA vom 17. September 2026, die die teilweise Befreiung von der 510(k)…
6 days, 10 hours ago
China NMPA BCI-Standard: Anforderungen für KI-gestützte Medizinprodukte
Diese Folge befasst sich mit Chinas neuem NMPA-Standard für KI-gestützte Brain-Computer Interface (BCI)-Medizinprodukte, der am 1. September 2027 in …
1 week ago
China NMPA: Neue Regeln für die lokale Produktion importierter Medizinprodukte
In dieser Folge analysieren wir die wichtige Mitteilung der chinesischen NMPA vom 9. September 2026, die den regulatorischen Weg für ausländische Her…
1 week, 1 day ago
Mexiko COFEPRIS Autorisierte Dritte: Neue 4-jährige Gültigkeit und Betriebsrichtlinien
In dieser Folge analysieren wir die neuen Richtlinien für Autorisierte Dritte (Terceros Autorizados), die von der mexikanischen COFEPRIS am 2. Septem…
1 week, 2 days ago